Arti Nomor Izin Edar (NIE) Obat - Belajar Apoteker

Setelah sebelumnya kita membahas mengenai tata laksana registrasi obat sesuai dengan buku cokelat atau Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017, pada artikel kali ini akan kita bahas mengenai arti dari Nomor Izin Edar obat yang diterbitkan oleh BPOM tersebut.

Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat terdiri dari 15 digit, contoh:

GKL2044401817A1

Digit Pertama menunjukkan obat tersebut termasuk obat generik atau branded (dengan nama dagang)

• D = Nama Dagang
• G = Generik

Digit Kedua menunjukkan kategori obat sebagai berikut

• B = Obat Bebas
• T = Obat Bebas Terbatas
• K = Obat Keras
• P = Psikotropika
• N = Narkotika

Digit ketiga menunjukkan obat tersebut diproduksi lokal atau impor

• L = Lokal
• I = Impor

Secara umum 3 digit pertama berlaku seperti aturan di atas, namun khusus obat yang memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) 3 digit pertamanya adalah “EUA” baik untuk obat yang diproduksi lokal maupun impor.

Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun registrasi atau persetujuan obat tersebut oleh BPOM, untuk obat yang melalui jalur Approvable Letter (AL) terlebih dahulu, digit ke-4 dan ke-5 menunjukkan tahun diterbitkannya AL.

Contohnya:

• 20 berarti obat tersebut disetujui pada tahun 2020
• 99 berarti obat tersebut disetujui pada tahun 1999

Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik.

Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat yang disetujui untuk masing-masing pabrik.

Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan obat yaitu sebagai berikut:

• 01 = Kapsul
• 02 = Kapsul Lunak
• 03 = Kapsul Pelepasan Lambat
• 04 = Kaplet
• 06 = Kaplet Pelepasan Lambat
• 07 = Kaplet Salut Enterik
• 08 = Kaplet Salut Gula
• 09 = Kaplet Salut Selaput
• 10 = Tablet
• 11 = Tablet Effervescent
• 12 = Tablet Hisap
• 14 = Tablet Pelepasan Lambat
• 15 = Tablet Salut Enterik
• 16 = Tablet Salut Gula
• 17 = Tablet Salut Selaput
• 18 = Tablet Vaginal
• 19 = Oral Disolving Film
• 22 = Granul
• 23 = Powder/Serbuk Oral
• 24 = Bedak/Talk
• 28 = Gel
• 29 = Krim, Krim Steril
• 30 = Salep
• 31 = Salep Mata
• 32 = Emulsi
• 33 = Suspensi
• 34 = Elixir
• 35 = Cairan Oral
• 36 = Drops
• 37 = Sirup/Larutan
• 38 = Suspensi Kering
• 39 = Aerosol
• 40 = Obat Kumur dan Sejenis
• 41 = Cairan Obat Luar
• 42 = Cairan Steril
• 43 = Injeksi
• 44 = Injeksi Suspensi Kering
• 45 = Cairan Mata
• 46 = Tetes Mata
• 47 = Tetes Hidung
• 48 = Tetes Telinga
• 49 = Infus
• 50 = Ovula
• 51 = Tulle / Plester Obat
• 52 = Vaginal Gel
• 53 = Supositoria, Ovula
• 55 = Transdermal
• 56 = Nasal Spray
• 58 = Rectal Tube / Enema
• 59 = Subdermal Implant
• 60 = Tetes Mata dan Telinga
• 61 = Kombipak
• 63 = Tablet Kunyah
• 65 = Shampoo / Scalp Solution
• 66 = Vaginal Douche
• 67 = Serbuk Inhaler
• 68 = Inhalasi
• 74 = Tablet Sublingual
• 75 = Cairan Inhalasi
• 80 = Serbuk Infus
• 81 = Tablet Dispersi
• 82 = Tablet Cepat Larut
• 84 = Spay Topikal
• 87 = Gel Mata
• 89 = Gas
• 91 = Spray Oral

Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya:

• A menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui misalnya untuk Atorvastatin 40 mg
• B menunjukkan kekuatan obat jadi  yang kedua di setujui misalnya untuk Atorvastatin 20 mg
• C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui misalnya untuk Atorvastatin 10 mg, dan seterusnya

Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat misalnya:

• 1 menunjukkan kemasan utama misalnya Dexamethasone tablet 0,5 mg kemasan Botol plastik @ 100 tablet
• 2 menunjukkan beda kemasan yang pertama misalnya Dexamethasone tablet 0,5 mg kemasan Dus, 10 Strip 10 tablet, dan seterusnya.

Demikian pembahasan mengenai arti dari digit-digit Nomor Izin Edar obat yang dikeluarkan oleh BPOM, terima kasih telah membaca dan semoga bermanfaat.