Obat Wajib Uji BE Berdasarkan PerKaBPOM 2011 vs 2019 vs 2021
Sebelumnya kita telah membandingkan daftar obat generik yang mengandung zat aktif wajib uji Bioekivalensi berdasarkan PerKaBPOM tahun 2011 dan Rancan…
Kalender Hari Kesehatan Nasional dan Internasional
Sebagai seorang Apoteker tentu kita tidak asing dengan World Pharmacist Day yang diperingati setiap tanggal 25 September. Ternyata ada banyak hari…
Mengenal Bolar Provision
Istilah Bolar Provision mungkin terdengar asing ditelinga kita terutama di kalangan Apoteker. Saya pribadi baru mendengar istilah Bolar Provision ini saat mendaftarkan obat yang ternyata masih dilind…
Tata Laksana Registrasi Baru PKRT
Apa yang dimaksud dengan PKRT? Menurut Permenkes RI No. 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dimaksud denga…
Download Farmakope Indonesia versi PDF
Farmakope Indonesia merupakan salah satu buku yang tidak asing di kalangan mahasiswa farmasi maupun di kalangan pekerja yang berhubungan dengan obat.…
Tata Laksana Registrasi Baru Alat Kesehatan
Apa yang dimaksud dengan alat kesehatan? Menurut Permenkes RI No. 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro …
Pengajuan Permohonan PPUB Melalui Aplikasi New-AeRO
Pada artikel sebelumnya telah kita bahas mengenai Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi serta membandingkan obat apa saja yang ma…
Kriteria dan Persyaratan Iklan Obat
Jumlah industri farmasi di Indonesia saat ini mencapai ratusan perusahaan. Begitu ketatnya persaingan antara industri farmasi membuat perusahaan farmasi harus dapat memasarkan produknya dengan baik u…
Cara Menggunakan Berbagai Macam Sediaan Obat
Teknologi farmasi yang semakin modern menyebabkan banyak sediaan obat dengan aturan penggunaannya masing-masing untuk memaksimalkan efektivitas terap…
Cara Membuang Obat Yang Benar
Di media masa kita sering mendengar berita mengenai obat palsu. Ternyata salah satu sumber obat palsu dan ilegal tersebut adalah akibat pembuangan obat kedaluwarsa dan kemasan obat yang tidak benar d…
Aturan Penggunaan Obat Saat Puasa
Bulan Ramadhan merupakan bulan yang ditunggu-tunggu oleh umat Islam karena banyak amalan yang bernilai pahala lebih banyak dibanding bulan lainnya. Dalam satu bulan penuh umat Islam diwajibkan untuk …
Expired Date vs Beyond Use Date
Salah satu hal yang penting untuk diperhatikan pada saat membeli maupun mengkonsumsi produk adalah tanggal kedaluwarsa atau Expired Date (ED). Hal tersebut juga berlaku untuk obat. Seperti yang pern…
Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi
Obat yang beredar di masyarakat harus terjamin efikasi (khasiat), keamanan, dan mutunya. Obat yang beredar di Indonesia sebagian besar adalah obat ge…
Alkohol Dalam Obat, Halal Atau Haram?
Sebagai seorang apoteker tentu kita sangat familiar dengan alkohol baik ketika kuliah maupun saat bekerja. Mulai dari praktikum terkait bahan alam, a…
Apa Itu Emergency Use Authorization (EUA)?
Di masa pandemi Covid-19 ini sering terdengar istilah Emergency Use Authorization atau yang biasa disingkat menjadi EUA. Lalu apa sih sebenarnya E…
Perubahan Penggolongan Obat Berdasarkan PMK No 3 Tahun 2021
Halo rekan sejawat apoteker maupun calon apoteker semua. Semoga sehat selalu dan terus semangat di masa pandemi Covid-19 yang masih berlangsung hingg…
Arti Nomor Izin Edar (NIE) Obat
Setelah sebelumnya kita membahas mengenai tata laksana registrasi obat sesuai dengan buku cokelat atau Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017, pada a…
Penandaan Kemasan Obat Sesuai Kriteria BPOM dan Kepmenkes
Kemasan obat selain berfungsi untuk melindungi obat dari pengaruh lingkungan untuk menjaga mutunya juga menjadi sumber informasi bagi pengguna baik p…
Obat Wajib BE PerKaBPOM 2011 vs Rancangan PerKaBPOM 2019
Obat yang mengandung zat aktif berupa zat kimia baru ( new chemical entity atau biasa disingkat menjadi NCE) perlu dilakukan penilaian terhadap efika…
Registrasi Variasi Obat
Menyambung artikel sebelumnya mengenai jenis-jenis registrasi obat , pada artikel ini akan dibahas mengenai registrasi variasi obat berdasarkan “buku coklat” yaitu peraturan Kepala Badan Pengawas Oba…
Tata Laksana Registrasi Obat
Setelah pada artikel sebelumnya kita memahami apa saja jenis-jenis registrasi obat , pada artikel ini akan kita bahas mengenai proses tata laksana registrasi obat itu sendiri sesuai dengan Peraturan …
Jenis-jenis Registrasi Obat
Obat yang diedarkan di Indonesia baik obat produksi lokal maupun obat impor wajib memiliki Nomor Izin Edar (NIE). Nomor Izin Edar tersebut menjadi bukti bahwa obat telah dilakukan penilaian dan mem…
Apa Itu Bracketing dan Matrixing Dalam Uji Stabilitas?
Uji stabilitas dilakukan untuk menentukan batas kadaluarsa obat. Obat dengan batas kadaluarsa 5 tahun membutuhkan uji stabilitas yang memenuhi syarat…
In Use Stability (Stabilitas Setelah Kemasan Dibuka)
Pada artikel ini kita akan membahas mengenai in use stability atau biasa dikenal juga sebagai stabilitas produk setelah kemasan dibuka.
Menentukan Batas Kadaluarsa (Shelf Life) Obat
Mengapa obat A batas kadaluarsanya hanya dua tahun sedangkan obat B bisa lima tahun? Mengapa sekarang obat C kadaluarsanya jadi dua tahun padahal s…
Sertifikasi Halal
Setelah kita bahas mengenai sebelas kriteria sistem jaminan halal , pada kesempatan ini akan kita bahas mengenai proses sertifikasi halal.
Audit Internal Sistem Jaminan Halal
Artikel ini bisa dibilang merupakan materi atau poin terakhir pada kriteria sistem jaminan halal maupun kompetensi penyelia halal dalam SKKNI, yaitu audit internal. Audit merupakan suatu proses yang …
Kriteria Produk Halal
Setelah pada artikel sebelumnya kita bahas mengenai bahan halal dan fasilitas produksi halal untuk proses produksi halal, kali ini kita bahas mengenai produk halal. Meskipun bahan dan fasilitas pro…
Penanganan Produk Halal dan Pengembangannya
Proses penanganan produk halal yang dibahas pada artikel ini meliputi proses penyimpanan, distribusi, penyajian, dan penanganan produk yang tidak mem…
Proses Produksi Halal
Setelah semua bahan dipastikan kehalalannya dan prosedur penanganan bahan menjamin tidak adanya kontaminasi silang, selanjutnya dibutuhkan fasilitas produksi yang bebas najis untuk dapat memulai pr…
Seleksi, Pengadaan, dan Penanganan Bahan Halal
Setelah sebelumnya kita membahas tentang bahan dan dokumen pendukung bahan , kali ini kita lanjutkan dengan proses seleksi, pengadaan dan penanganan…
Dokumen Pendukung Bahan
Untuk membuktikan suatu bahan memenuhi kriteria halal atau tidak diperlukan suatu dokumen bahan. Dokumen bahan dapat berupa sertifikat halal (MUI atau non MUI), maupun dokumen lain seperti diagram a…
Bahan Halal
Kali ini saya akan melanjutkan informasi mengenai salah satu kriteria Sistem Jaminan Halal, yaitu mengenai bahan. Mengulang sedikit apa yang pernah saya tulis sebelumnya bahwa bahan di sini tidak ter…
Penyusunan, Verifikasi, dan Sosialisasi Dokumen SJH
Melanjutkan artikel sebelumnya, masih tentang sharing mengenai training halal, kali ini saya akan membagikan sedikit informasi mengenai penyusunan, v…
Apa Itu Penyelia Halal dan Sistem Jaminan Halal?
Pada postingan pertama ini saya ingin sharing mengenai pelatihan halal yang pernah saya ikuti yang diselenggarakan oleh IHATEC (Indonesia Halal Train…
