Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat Berdasarkan PMK No 28 Tahun 2022
Sebelumnya telah kita bahas perubahan penggolongan obat berdasarkan PMK No 3 Tahun 2021 . Penggolongan obat tersebut saat ini telah direvisi dengan …
Daftar Komparator Obat BE Di Luar Indonesia
Seperti yang telah kita bahas sebelumnya pada artikel Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi bahwa obat copy cukup melengkapi sta…
Daftar Obat Generik yang telah Memenuhi Kriteria Bioekivalensi 2021
Seperti yang telah kita bahas sebelumnya pada artikel Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi bahwa obat copy cukup melengkapi sta…
Daftar Komparator Obat BE yang Terdaftar di Indonesia
Seperti yang telah kita bahas sebelumnya pada artikel Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi bahwa obat copy cukup melengkapi sta…
Obat Wajib Uji BE Berdasarkan PerKaBPOM 2011 vs 2019 vs 2021
Sebelumnya kita telah membandingkan daftar obat generik yang mengandung zat aktif wajib uji Bioekivalensi berdasarkan PerKaBPOM tahun 2011 dan Rancan…
Mengenal Bolar Provision
Istilah Bolar Provision mungkin terdengar asing ditelinga kita terutama di kalangan Apoteker. Saya pribadi baru mendengar istilah Bolar Provision ini saat mendaftarkan obat yang ternyata masih dilind…
Tata Laksana Registrasi Baru PKRT
Apa yang dimaksud dengan PKRT? Menurut Permenkes RI No. 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dimaksud denga…
Download Farmakope Indonesia versi PDF
Farmakope Indonesia merupakan salah satu buku yang tidak asing di kalangan mahasiswa farmasi maupun di kalangan pekerja yang berhubungan dengan obat.…
Tata Laksana Registrasi Baru Alat Kesehatan
Apa yang dimaksud dengan alat kesehatan? Menurut Permenkes RI No. 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro …
Pengajuan Permohonan PPUB Melalui Aplikasi New-AeRO
Pada artikel sebelumnya telah kita bahas mengenai Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi serta membandingkan obat apa saja yang ma…
Kriteria dan Persyaratan Iklan Obat
Jumlah industri farmasi di Indonesia saat ini mencapai ratusan perusahaan. Begitu ketatnya persaingan antara industri farmasi membuat perusahaan farmasi harus dapat memasarkan produknya dengan baik u…
Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi
Obat yang beredar di masyarakat harus terjamin efikasi (khasiat), keamanan, dan mutunya. Obat yang beredar di Indonesia sebagian besar adalah obat ge…
Apa Itu Emergency Use Authorization (EUA)?
Di masa pandemi Covid-19 ini sering terdengar istilah Emergency Use Authorization atau yang biasa disingkat menjadi EUA. Lalu apa sih sebenarnya E…
Perubahan Penggolongan Obat Berdasarkan PMK No 3 Tahun 2021
Halo rekan sejawat apoteker maupun calon apoteker semua. Semoga sehat selalu dan terus semangat di masa pandemi Covid-19 yang masih berlangsung hingg…
Arti Nomor Izin Edar (NIE) Obat
Setelah sebelumnya kita membahas mengenai tata laksana registrasi obat sesuai dengan buku cokelat atau Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017, pada a…
Penandaan Kemasan Obat Sesuai Kriteria BPOM dan Kepmenkes
Kemasan obat selain berfungsi untuk melindungi obat dari pengaruh lingkungan untuk menjaga mutunya juga menjadi sumber informasi bagi pengguna baik p…
Obat Wajib BE PerKaBPOM 2011 vs Rancangan PerKaBPOM 2019
Obat yang mengandung zat aktif berupa zat kimia baru ( new chemical entity atau biasa disingkat menjadi NCE) perlu dilakukan penilaian terhadap efika…
Registrasi Variasi Obat
Menyambung artikel sebelumnya mengenai jenis-jenis registrasi obat , pada artikel ini akan dibahas mengenai registrasi variasi obat berdasarkan “buku coklat” yaitu peraturan Kepala Badan Pengawas Oba…
Tata Laksana Registrasi Obat
Setelah pada artikel sebelumnya kita memahami apa saja jenis-jenis registrasi obat , pada artikel ini akan kita bahas mengenai proses tata laksana registrasi obat itu sendiri sesuai dengan Peraturan …
Jenis-jenis Registrasi Obat
Obat yang diedarkan di Indonesia baik obat produksi lokal maupun obat impor wajib memiliki Nomor Izin Edar (NIE). Nomor Izin Edar tersebut menjadi bukti bahwa obat telah dilakukan penilaian dan mem…
