Tata Laksana Registrasi Obat - Belajar Apoteker

Setelah pada artikel sebelumnya kita memahami apa saja jenis-jenis registrasi obat, pada artikel ini akan kita bahas mengenai proses tata laksana registrasi obat itu sendiri sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017 atau yang biasa dikenal sebagai buku cokelat.

Registrasi obat terdiri dari tahap praregistrasi dan registrasi. Pra registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi meliputi penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Tidak semua proses registrasi obat harus melalui jalur pra registrasi terlebih dahulu. Beberapa jenis registrasi yang tidak memerlukan proses praregistrasi adalah: i) registrasi obat generik dan obat generik bermerek yang tidak wajib BE dan bentuk sediaannya konvensional (seperti tablet dan kapsul biasa), ii) registrasi variasi mayor yang tidak memerlukan uji klinik, iii) registrasi variasi minor, iv) registrasi variasi notifikasi, dan v) registrasi ulang (renewal).

BPOM saat ini telah mengembangkan sistem registrasi online melalui aplikasi New-AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat dan Produk Biologi). Dengan aplikasi ini pendaftar cukup melakukan proses pra registrasi maupun registrasi dari tempat kerjanya masing-masing secara elektronik tanpa harus membawa dokumen registrasi ke BPOM. Dokumen registrasi tersebut cukup discan dan di-upload melalui aplikasi New-AeRO tersebut. Dokumen praregistrasi dan registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. Permohonan praregistrasi dan registrasi akan dikenai biaya registrasi sesuai dengan ketentuan penerimaan negara bukan pajak. BPOM akan mengeluarkan Surat Perintah Bayar (SPB) melalui apliasi New-AeRO yang harus dibayar paling lama 10 hari kerja sejak tanggal surat pada SPB. Setelah melakukan pembayaran, pendaftar wajib melakukan konfirmasi pembayaran dengan meng-klik simponi pada aplikasi New-AeRO. Melalui aplikasi New-AeRO tersebut dapat diketahui dokumen apa saja yang harus di-upload­ sesuai kategori registrasi yang diajukan. Secara umum dokumen registrasi terdiri dari empat bagian yaitu: i) bagian I: dokumen administratif, informasi produk dan label, ii) bagian II: dokumen mutu, iii) bagian III: dokumen nonklinik, dan iv) bagian IV: dokumen klinik. Dokumen registrasi tersebut disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD).

Bagaimana alur proses praregistrasi melalui aplikasi New-AeRO?

Sesuai gambar di atas, pendaftar melakukan input form registrasi dan upload dokumen melalui aplikasi New-AeRO. Apabila telah lengkap kemudian disubmit dan pendaftar akan menerima SPB. Kemudian pendaftar harus membayar biaya praregistrasi sesuai jumlah yang tertera pada SPB dan melakukan verifikasi pembayaran. Selanjutnya dokumen pra registrasi tersebut akan dievaluasi oleh BPOM dalam jangka waktu maksimal 40 hari kerja sejak pembayaran terverifikasi. Apabila terdapat kekurangan dokumen maupun terdapat hal yang perlu diklarifikasi, BPOM akan mengeluarkan surat tambahan data yang harus dipenuhi oleh pendaftar paling lama 20 hari kerja sejak diterbitkan. Dalam hal pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 20 hari kerja, pendaftar dapat mengajukan perpanjangan masa pemenuhan tambahan data sebanyak satu kali dengan disertai justifikasi yang kuat. Jika tidak maka praregistrasi dinyatakan batal dan biaya yang telah dikeluarkan tidak dapat dikembalikan. Selama proses pemenuhan tambahan data tersebut perhitungan waktu evaluasi tersebut dihentikan (clock off) sampai tambahan data dilengkapi oleh pendaftar. Sehingga jika pendaftar tidak segera memenuhi tambahan data tersebut, hal ini akan berdampak pada lamanya proses praregistrasi sehingga seolah-olah menjadi lebih dari 40 hari kerja. Setelah dokumen praregistrasi dinyatakan lengkap pendaftar akan menerima Hasil Pra Registrasi (HPR) yang berlaku selama satu tahun sejak tanggal diterbitkannya HPR. HPR inilah yang menjadi syarat untuk dapat melanjutkan ke tahap registrasi. Pada surat HPR tercantum dokumen apa saja yang harus ditambahkan saat proses registrasi dan berapa jumlah yang harus dibayar untuk proses registrasi.

Lalu bagaimana alur proses registrasi melalui aplikasi New-AeRO?

Sebenarnya tahapan proses praregistrasi dan registrasi ini hampir sama. Untuk obat yang melalui jalur praregistrasi terlebih dahulu maka pada tahap registrasi ini tinggal melengkapi data-data yang masih kurang atau dipersyaratkan dalam HPR. Setelah submit dokumen pendaftar akan langsung mendapatkan SPB dengan biaya sejumlah yang tercantum dalam HPR. Sedangkan untuk obat tidak melewati jalur praregistrasi maka setelah dilakukan pengisian formulir registrasi dan upload semua dokumen yang dipersyaratkan kemudian pengajuan tersebut disubmit maka selanjutnya akan terdapat proses verifikasi jenis obat. Verifikasi jenis obat ini bertujuan untuk menilai berapa biaya yang harus dibayarkan untuk jenis registrasi yang diajukan pendaftar untuk kemudian diterbitkan SPB. Setelah terbit SPB maka pendaftar wajib membayar sejumlah biaya yang tertulis dalam SPB dalam jangka waktu maksimal 10 hari kerja. Setelah dilakukan proses pembayaran kemudian pendaftar melakukan verifikasi pembayaran melalui aplikasi New-AeRO. Proses evaluasi oleh BPOM dimulai setelah verifikasi pembayaran berhasil dilakukan. Lamanya proses evaluasi tergantung dari jenis registrasi yang diajukan. Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, jalur evaluasi terdiri atas:

1. Jalur 7 hari kerja untuk registrasi obat khusus ekspor
2. Jalur 10 hari kerja untuk registrasi ulang
3. Jalur 40 hari kerja untuk registrasi variasi minor
4. Jalur 50 hari kerja untuk registrasi pertama obat pengembangan baru oleh industri farmasi yang melakukan investasi di Indonesia
5. Jalur 75 hari kerja untuk registrasi pertama obat generik pertama oleh industri farmasi yang melakukan investasi di Indonesia dan registrasi variasi obat baru dan produk biologi terkait mutu yang telah disetujui paling sedikit di 1 negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik
6. Jalur 100 hari kerja untuk:

1. Registrasi baru obat baru dan produk biologi dengan indikasi terapi penyakit yang mengancam jiwa, dan/atau mudah menular, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif
2. Registrasi baru obat baru dan produk biologi untuk penyakit serius dan langka di Indonesia
3. Registrasi baru obat baru, produk biologi, obat generik, dan obat generik bermerek untuk program kesehatan nasional
4. Registrasi pertama obat baru dan produk biologi oleh industri yang melakukan investasi di Indonesia
5. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang melalui proses Obat Pengembangan Baru yang dikembangkan oleh institusi riset atau industri farmasi di Indonesia, dibuat oleh industri farmasi di Indonesia dan minimal terdapat 1 uji klinik yang telah dilakukan di Indonesia
6. Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki Formula, sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan menggunakan fasilitas produksi yang sama dengan Obat Generik Bermerek yang telah disetujui atau sebaliknya
7. Registrasi variasi mayor untuk obat yang dimaksud pada poin a – e
8. Registrasi variasi mayor terkait mutu dan informasi produk

7. Jalur 120 hari kerja untuk Registrasi Baru dan Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk Obat dan Produk Biologi Baru yang telah disetujui paling sedikit di 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik
8. Jalur 150 hari kerja untuk Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek yang tidak termasuk dalam jalur 100 hari kerja
9. Jalur 300 hari kerja untuk Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur 100 dan 120 hari kerja

Apabila saat evaluasi terdapat kekurangan data atau dokumen maka akan dikeluarkan surat tambahan data yang harus dipenuhi oleh pendaftar dalam waktu maksimal 100 hari kerja. Apabila tidak dapat memenuhi, pendaftar dapat mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data satu kali dengan disertai justifikasi, jika tidak maka pendaftaran dianggap batal dan biaya registrasi tidak dapat ditarik kembali. Selama proses pemenuhan tambahan data tersebut perhitungan waktu evaluasi tersebut dihentikan (clock off) sampai tambahan data dilengkapi oleh pendaftar. Apabila pengajuan sudah dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat maka akan diberikan persetujuan berupa izin edar, persetujuan khusus ekspor, atau persetujuan variasi. Izin edar diterbitkan apabila dokumen yang diserahkan adalah produksi skala komersial, apabila masih dalam skala pilot maka akan diterbitkan AL (Approvable Letter). Setelah melakukan produksi skala komersial dan telah memenuhi persyaratan dalam AL maka izin edar akan diterbitkan dalam waktu maksimal 20 hari kerja.

Demikian tadi penjelasan singkat mengenai tata laksana praregistrasi dan registrasi obat. Semoga bermanfaat dan apabila ada hal yang ingin didiskusikan, silahkan tulis di kolom komentar.