Obat Wajib BE PerKaBPOM 2011 vs Rancangan PerKaBPOM 2019 - Belajar Apoteker

Obat yang mengandung zat aktif berupa zat kimia baru (new chemical entity atau biasa disingkat menjadi NCE) perlu dilakukan penilaian terhadap efikasi, keamanan dan mutu secara lengkap. Obat copy atau obat generik cukup dilengkapi dengan standar mutu antara lain data bioekivalensi dengan obat komparator (reference product) yang merupakan baku mutu.

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM, yang dimaksud dengan Uji Bioekivalensi adalah uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara obat uji (obat copy) dengan obat inovator/komparator. Tidak semua obat diwajibkan untuk dilakukan Uji Bioekivalensi. Obat copy pertama dapat dipersyaratkan untuk wajib dilakukan Uji Bioekivalensi berdasarkan hasil pengkajian BPOM. Obat copy dengan kelas terapi tertentu diwajibkan untuk dilakukan Uji Bioekivalensi berdasarkan peraturan BPOM yang sering disebut sebagai Obat Wajib BE. Obat copy yang tidak tercantum dalam daftar obat wajib BE namun merupakan kelas terapi yang sama jika berdasarkan kajian diperlukan uji bioekivalensi, maka harus dilakukan uji bioekivalensi dan/atau uji disolusi terbanding (UDT).

Daftar Obat Wajib BE yang sekarang resmi digunakan adalah Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (PerKaBPOM) No. HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Ekivalensi. Obat Wajib BE ini secara bertahap ditambahkan dalam peraturan-peraturan berikutnya namun belum resmi disahkan yaitu Rancangan PerKaBPOM tahun 2019 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi.

Berikut adalah daftar Obat Wajib BE berdasarkan PerkaBPOM tahun 2011 yang saat ini masih berlaku dan daftar obat wajib BE tambahan yang terdapat dalam PerKaBPOM tahun 2019 yang akan saya beri keterangan di samping nama obat. Harapannya pembaca dapat membandingkan perbedaan daftar obat wajib BE di antara kedua PerKaBPOM tersebut. 

Saat ini sudah terdapat rancangan PerkaBPOM tahun 2021 yang perbandingannya dapat dilihat disini.

Nama Obat			PerKaBPOM 2011	PerKaBPOM 2019
OBAT SALURAN NAPAS
		Montelukast		V
		Salbutamol		V
		Theophylline		V
OBAT DIABETES
	Penghambat Alpha Glucosidase
		Acarbose	V
	Sulfonilurea
		Glibenclamide	V	V
		Gliclazide	V	V
		Glimepiride	V	V
		Glipizide	V	V
		Gliquidone	V	V
	Biguanide
		Metformin	V	V
	Thiazolidindion
		Pioglitazone	V	V
	DPP-4 Inhibitor
		Linagliptin		V
		Saxagliptin		V
		Sitagliptin		V
		Vildagliptin		V
	Meglitinide
		Nateglinide	V	V
		Repaglinide	V	V
ANTI INFLAMASI NONSTEROID
		Celecoxib		V
		Ketoprofen		V
		Meloxicam		V
		Piroxicam		V
		Tenoxicam		V
IMUNOSUPRESAN
		Ciclosporin		V
		Mycophenolic acid		V
		Tacrolimus		V
ANTITROMBOTIK
		Cilostazol	V	V
		Clopidogrel	V	V
		Warfarin	V	V
		Ticagrelor		V
OBAT KARDIOVASKULAR
	Antiaritmia
		Amiodarone	V	V
		Disopyramide	V	V
		Digoxin	V	V
	Anti Angina
		Isosorbide Dinitrate	V	V
		Nitroglycerin		V
	Vasodilator Perifer
		Pentoxifylline		V
	Diuretik
		Furosemide	V	V
		Indapamide	V	V
		Spironolakton	V	V
	Betabloker
		Atenolol	V	V
		Bisoprolol	V	V
		Carvedilol	V	V
		Metoprolol	V	V
	Antagonis Kalsium
		Nifedipine	V	V
		Nimodipine	V	V
		Amlodipine		V
		Diltiazem		V
		Felodipine		V
		Verapamil		V
	Angiotensin Converting Enzyme (ACE) Inhibitor
		Captopril	V	V
		Enalapril	V	V
		Lisinopril	V	V
		Perindopril	V	V
		Ramipril	V	V
	Antagonis Reseptor Angiotensin II
		Candesartan	V	V
		Irbesartan	V	V
		Losartan	V	V
		Valsartan	V	V
		Olmesartan		V
		Telmisartan		V
	Obat Penurun Kadar Lipid
		Atorvastatin	V	V
		Fenofibrate	V	V
		Gemfibrozil	V	V
		Fluvastatin		V
		Lovastatin		V
		Pitavastatin		V
		Pravastatin		V
		Rosuvastatin		V
		Simvastatin		V
KONTRASEPSI HORMONAL SISTEMIK
		Desogestrel	V	V
		Estradiol cypionate	V	V
		Ethinylestradiol	V	V
		Levonorgestrel	V	V
		Lynestrenol	V	V
		Cyproterone acetate		V
		Medroxyprogrsterone acetate		V
OBAT SALURAN KEMIH
	Obat untuk Disfungsi Ereksi
		Sildenafil	V	V
		Tadalafil	V	V
		Vardenafil		V
	Obat untuk Hipertrofi Prostat
		Tamsulosin	V	V
		Terazosin	V	V
ANTI INFEKSI
	Antibiotik Sistemik
		Azithromycin	V	V
		Cefixime	V	V
		Cefpodoxime	V	V
		Ciprofloxacin	V	V
		Doxycycline	V	V
		Levofloxacin	V	V
		Ofloxacin	V	V
		Cefdinir		V
		Cefuroxime		V
		Clarithromycin		V
		Moxifloxacin		V
		Minocycline		V
	Antimikotik Sistemik
		Fluconazole		V
		Itraconazole		V
		Ketoconazole		V
		Voriconazole		V
	Obat Tuberculosis
		Rifampicin	V	V
		Ethambutol		V
		Isoniazid		V
		Pyrazinamide		V
	Antiviral Sistemik
		Aciclovir	V	V
		Didanosine	V	V
		Efavirenz	V	V
		Entecavir	V	V
		Lamivudine	V	V
		Nevirapine	V	V
		Ribavirin	V	V
		Stavudine	V	V
		Zidovudine	V	V
	Anti Malaria
		Artemether	V	V
		Artesunate	V	V
		Dihydroartemisinin		V
		Piperaquine		V
		Primaquine		V
OBAT OSTEOPOROSIS                                Semua turunan Bifosfonat, antara lain
		Alendronic acid	V	V
		Clodronic acid	V	V
		Risedronic acid	V	V
OBAT SISTEM SARAF PUSAT
	Antiepilepsi
		Carbamazepine	V	V
		Gabapentin	V	V
		Levetiracetam	V	V
		Phenytoin	V	V
		Sodium Valproate	V	V
	Anti Parkinson
		Levodopa	V	V
		Pramipexole		V
	Antipsikotik
		Clozapine	V	V
		Olanzapine	V	V
		Risperidone	V	V
		Aripiprazole		V
	Antiansietas
		Alprazolam	V	V
		Clobazam		V
		Diazepam		V
	Hipnotik dan Sedatif
		Zolpidem	V	V
	Antidepresan
		Amitriptyline	V
		Imipramin	V
		Mirtazapine		V
	Psikostimulan
		Methylphenidate	V	V
	Anti Demensia
		Donepezil		V
		Memantine		V
	Lain-lain
		Naltrexone	V
		Pregabalin		V
Obat dengan bentuk sediaan lepas termodifikasi (modified release)			V	V

Meskipun belum secara resmi disahkan namun alangkah baiknya apabila daftar obat wajib uji bioekivalensi berdasarkan rancangan PerKaBPOM tahun 2019 ini menjadi bahan pertimbangan terutama dalam pengembangan obat copy baru bagi industri farmasi.