Perubahan Penggolongan Obat Berdasarkan PMK No 3 Tahun 2021 - Belajar Apoteker

Halo rekan sejawat apoteker maupun calon apoteker semua. Semoga sehat selalu dan terus semangat di masa pandemi Covid-19 yang masih berlangsung hingga saat ini. Belum lama ini pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan RI mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat. Dengan berlakunya PMK ini maka terdapat peraturan-peraturan yang dicabut dan dinyatakan tidak berlaku yaitu:

1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 925/MENKES/PER/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1 sepanjang mengatur selain obat Oxymetazoline, Hexetidine, Benzoxonium, dan Choline Theophyllinate,
2. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1527/Men.Kes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 2 sepanjang mengatur selain obat Crotamiton, dan
3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 3

Update: Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat Berdasarkan PMK No 28 Tahun 2022

Lalu apa saja perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat yang diatur dalam peraturan ini?

Perubahan Penggolongan Obat

No	Obat	Golongan Lama	Golongan Baru	Pembatasan
1	Terbinafine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan Topikal untuk kulit. Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 10 g
2	Famotidine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul
3	Diclofenac diethylamine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal, kadar ≤ 1%
4	Selenium Sulfide	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk ketombe. Kadar > 1 % dan tidak lebih dari 2,5 %
5	Piroxicam	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal, kadar ≤ 0,5 %
6	N-Acetylcysteine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan oral, kadar ≤ 200 mg
7	Bifonazole	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur. Kadar ≤ 1 %, kemasan tidak lebih dari tube 15 g dan botol 15 ml
8	Cetirizine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul. Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
9	Loratadine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul. Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
10	Fexofenadine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, Kadar ≤ 60 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, indikasi hanya untuk allergic rhinitis, serta penggunaan untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun
11	Tolnaftate	Obat Bebas	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 1%
12	Lidocaine	Obat Bebas Terbatas	Obat Keras	-
13	Benzocaine	Obat Bebas Terbatas	Obat Keras	-

 

Perubahan Pembatasan Obat

No	Obat	Golongan	Pembatasan
1	Bromhexine	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 8 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 4 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
2	Diphenhydramine	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 25 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 12,5 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
3	Docusate Sodium	Obat Bebas	Sediaan oral: Tablet, kapsul: <100 mg, kemasan tidak lebih dari 6 tablet, kapsul. Dalam hal kapsul 100 mg termasuk obat bebas terbatas. Tetes telinga: − Kadar ≤ 0,5% − Tidak boleh dipakai lebih dari 2 hari berturut-turut − Tidak boleh untuk perforasi (pecahnya gendang telinga)
4	Ibuprofen	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 200 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 100 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
5	Mebendazole	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 500 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 100 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
6	Ketoconazole	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 2 %
7	Tioconazole	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 2 %
8	Benzoyl peroxide	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk jerawat Kadar ≤ 10 %, kemasan tidak lebih dari tube 5 g
9	Dexpanthenol	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk kulit, kadar ≤ 5 %
10	Ranitidine	Obat Bebas Terbatas	Tablet ≤ 75 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet Sirup ≤ 75 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml. Hanya untuk dewasa dan anak lebih dari 12 tahun.
11	Triprolidine	Obat Bebas Terbatas	Kombinasi tripolidine dengan pseudoephedrine, dengan kadar pseudoephedrine ≤ 30 mg per takaran
12	Dexbrompheniramine Maleate	Obat Bebas Terbatas	Tablet ≤ 2 mg, kemasan tidak lebih dari 20 tablet Sirup ≤ 2 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml.
13	Theophylline	Obat Bebas Terbatas	Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet.
14	Aminophylline	Obat Bebas Terbatas	Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet.

Perubahan Kategori Obat

No	Zat Aktif	Kategori Lama	Kategori Baru
1	Vitamin E	Obat Bebas Terbatas	Suplemen Kesehatan
2	Cetrimide	Obat Bebas Terbatas	Alkes/PKRT
3	Chlorhexidine	Obat Bebas Terbatas	Alkes/PKRT

Obat yang telah terdaftar sesuai dengan penggolongan dan pembatasan obat sebelumnya dinyatakan masih berlaku, namun harus dilakukan penyesuaian dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri terbaru paling lama 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan. Peraturan Menteri ini sendiri diundangkan pada tanggal 20 Januari 2021. Tentunya hal ini harus menjadi perhatian bagi Industri Farmasi yang memiliki produk yang termasuk dalam perubahan penggolongan dan pembatasan ini baik untuk industri yang sedang mengembangkan produk-produk tersebut ataupun industri yang telah memiliki produk tersebut karena akan berpengaruh terhadap penandaan kemasan dan harus dilakukan registrasi variasi. Bagi rekan sejawat Apoteker di pelayanan dan komunitas, perubahan ini menjadi tantangan untuk semakin berperan dalam swamedikasi pasien dengan tetap mempertimbangkan rasionalitas terapi.