Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat Berdasarkan PMK No 28 Tahun 2022 - Belajar Apoteker

Sebelumnya telah kita bahas perubahan penggolongan obat berdasarkan PMK No 3 Tahun 2021. Penggolongan obat tersebut saat ini telah direvisi dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2022 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat.

Apa saja perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat yang diatur dalam peraturan ini?

Perubahan Penggolongan Obat

No	Obat	Golongan Lama	Golongan Baru	Pembatasan
1	Terbinafine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan Topikal untuk kulit. Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 10 g
2	Famotidine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul
3	Diclofenac diethylamine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal, kadar ≤ 1%
4	Selenium Sulfide	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk ketombe. Kadar > 1 % dan tidak lebih dari 2,5 %
5	Piroxicam	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal, kadar ≤ 0,5 %
6	N-Acetylcysteine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan oral, kadar ≤ 200 mg
7	Bifonazole	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur. Kadar ≤ 1 %, kemasan tidak lebih dari tube 15 g dan botol 15 ml
8	Cetirizine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul. Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
9	Loratadine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul. Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
10	Fexofenadine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, Kadar ≤ 60 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, indikasi hanya untuk allergic rhinitis, serta penggunaan untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun
11	Tolnaftate	Obat Bebas	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 1%
12	Lidocaine	Obat Bebas Terbatas	Obat Keras	-
13	Benzocaine	Obat Bebas Terbatas	Obat Bebas	-
14	Oxygen	Obat Bebas Terbatas	Obat Keras	Sebagai pembantu untuk mengembalikan kadar oksigen tubuh pada tingkat normal saat tubuh kekurangan oksigen seperti setelah kelelahan, olahraga berat, stres, pada tempat tinggi, kualitas udara yang buruk. Tidak untuk pengobatan medis. Kadar ≥ 95%, dalam kemasan kaleng dengan isi tidak lebih dari 600 ml

 

Perubahan Pembatasan Obat

No	Obat	Golongan	Pembatasan
1	Bromhexine	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 8 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 4 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
2	Diphenhydramine	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 25 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 12,5 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
3	Docusate Sodium	Obat Bebas	Sediaan oral: Tablet, kapsul: <100 mg, kemasan tidak lebih dari 6 tablet, kapsul. Dalam hal kapsul 100 mg termasuk obat bebas terbatas. Tetes telinga: − Kadar ≤ 0,5% − Tidak boleh dipakai lebih dari 2 hari berturut-turut − Tidak boleh untuk perforasi (pecahnya gendang telinga)
4	Ibuprofen	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 200 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 100 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
5	Mebendazole	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 500 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 100 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
6	Ketoconazole	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 2 %
7	Tioconazole	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 2 %
8	Benzoyl peroxide	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk jerawat Kadar ≤ 10 %, kemasan tidak lebih dari tube 5 g
9	Dexpanthenol	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk kulit, kadar ≤ 5 %
10	Ranitidine	Obat Bebas Terbatas	Tablet ≤ 75 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet Sirup ≤ 75 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml. Hanya untuk dewasa dan anak lebih dari 12 tahun.
11	Triprolidine	Obat Bebas Terbatas	Kombinasi tripolidine dengan pseudoephedrine, dengan kadar pseudoephedrine ≤ 30 mg per takaran
12	Dexbrompheniramine Maleate	Obat Bebas Terbatas	Tablet ≤ 2 mg, kemasan tidak lebih dari 20 tablet Sirup ≤ 2 mg/ 5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml.
13	Theophylline	Obat Bebas Terbatas	Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet.
14	Aminophylline	Obat Bebas Terbatas	Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet.

Perubahan Kategori Obat

No	Zat Aktif	Kategori Lama	Kategori Baru
1	Vitamin E	Obat Bebas Terbatas	Suplemen Kesehatan
2	Cetrimide	Obat Bebas Terbatas	Alkes/PKRT
3	Chlorhexidine	Obat Bebas Terbatas	Alkes/PKRT

Kesimpulan

Perubahan yang terjadi pada PMK tahun 2022 ini dibandingkan dengan PMK tahun 2021 adalah adanya penambahan perubahan penggolongan oksigen yang sebelumnya Obat Bebas Terbatas menjadi Obat Bebas.

Batas waktu implementasi perubahan penggolongan obat yang diatur dalam PMK tahun 2021 mengikuti ketentuan dalam PMK tahun 2021, namun untuk Oksigen yang baru diatur dalam PMK 2022 ini batas waktu implementasinya adalah 2 tahun sejak Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2022 ini diundangkan. Adapun PMK tersebut diundangkan pada tanggal 30 September 2022.