Expired Date vs Beyond Use Date - Belajar Apoteker

Salah satu hal yang penting untuk diperhatikan pada saat membeli maupun mengkonsumsi produk adalah tanggal kedaluwarsa atau Expired Date (ED). Hal tersebut juga berlaku untuk obat. Seperti yang pernah saya tulis pada artikel Penandaan Kemasan Obat Sesuai Kriteria BPOM dan Kepmenkes, batas kedaluwarsa obat harus dicetak pada hingga kemasan terkecil obat, tidak hanya pada dusnya saja. Sehingga bila pasien membeli eceran masih mengetahui informasi batas kedaluwarsa tersebut. Batas kedaluwarsa dicetak pada kemasan oleh produsen sesuai dengan shelf life yang sudah disetujui oleh BPOM. Penentuan batas kedaluwarsa tersebut dapat dibaca lebih detail pada artikel Menentukan Batas Kedaluwarsa (Shelf Life) Obat.

Lalu apa itu batas kedaluwarsa?

Batas kedaluwarsa adalah batas obat masih dinyatakan memenuhi persyaratan mutu berdasarkan hasil uji stabilitas yang telah dilakukan dan hasil penilaian BPOM. Uji stabilitas dilakukan pada suhu dan kondisi sesuai dengan kondisi penyimpanan obat yang ideal dan dalam kemasan yang masih belum dibuka. Oleh karena itu pada saat distribusi dan penyimpanan obat harus disesuaikan dengan kondisi tersebut, karena bila diperlakukan di luar kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dapat mengakibatkan obat menjadi tidak stabil.

Bagaimana cara mengetahui obat yang telah kedaluwarsa?

Melihat tanggal kedaluwarsa pada kemasan

Tanggal kedaluwarsa (ED) yang tercetak pada kemasan dapat berupa tanggal lengkap maupun hanya tertulis bulan dan tahun. Untuk ED yang hanya tertulis bulan dan tahun misalnya ED April 2021, maka obat tersebut masih dapat dikonsumsi hingga tanggal 30 April 2021 atau hari terakhir pada bulan tersebut.

Melihat perubahan fisik obat.

Meskipun belum melewati tanggal kedaluwarsa, obat dapat dimungkinkan terjadi kerusakan atau tidak stabil. Hal ini misalnya dapat disebabkan karena penyimpanan obat yang tidak sesuai. Perubahan fisik ini dapat dilihat dari ada tidaknya perubahan warna, bau dan rasa. Berikut ini ciri-ciri fisik obat kedaluwarsa berdasarkan bentuk sediaan obat berdasarkan informasi BPOM:

Tablet:

• Berubah warna, bau dan rasa
• Timbul noda bintik-bintik
• Hancur/menjadi bubuk
• Hilang/terlepas dari kemasan
• Lembab, lembek, basah, lengket

Kapsul:

• Berubah warna, bau dan rasa
• Cangkang kapsul menjadi lembek, terbuka sehingga isinya keluar
• Cangkang kapsul melekat satu sama lain, dapat juga melekat dengan kemasan 

Serbuk/puyer:

• Berubah warna, bau dan rasa
• Lembab, lembek, basah, lengket
• Timbul noda bintik-bintik
• Kemasan terbuka, terkoyak atau sobek
• Kemasan lembab

Cairan:

• Berubah warna, bau dan rasa
• Keruh
• Mengental
• Mengendap
• Memisah
• Segel pada kemasan rusak/terkoyak
• Kemasan lembab atau berembun

Salep, gel, krim:

• Berubah warna, bau dan rasa
• Mengental
• Mengendap
• Memisah
• Mengeras
• Kemasan lengket
• Kemasan berlubang
• Isi bocor

Sediaan steril (termasuk injeksi):

• Injeksi: cairan tidak kembali menjadi suspensi setelah dikocok
• Kemasan terkoyak atau sobek
• Kemasan bernoda
• Kemasan berembun
• Ada bagian yang hilang
• Ada bagian yang rusak atau bengkok

Aerosol (termasuk inhaler untuk asma):

• Isinya sudah habis
• Wadah rusak, berlubang, penyok

Apa perbedaan Expired Date dengan Beyond Use Date?

Beyond Use Date (BUD) adalah batas kedaluwarsa setelah kemasan dibuka. Dengan kata lain apabila kemasan obat telah dibuka, kita tidak dapat menggunakan acuan tanggal kedaluwarsa tersebut. Hal ini disebabkan ketika kemasan telah dibuka terdapat pengaruh lingkungan yang dapat menyebabkan stabilitas obat terganggu seperti kelembaban, suhu, sinar matahari maupun goncangan fisik. Hal ini terutama untuk sediaan multidose atau sediaan yang tidak habis sekali pakai setelah kemasan dibuka seperti tablet dalam botol, sirup, salep, dan krim. Sedangkan untuk tablet dalam strip atau blister masih dapat mengacu pada tanggal kedaluwarsa karena obat dikemas individual dan kemasan dibuka sejumlah tablet yang akan dikonsumsi. BPOM mensyaratkan untuk obat multidose agar mencantumkan batas kedaluwarsa setelah kemasan dibuka pada kemasan. Pasien dan tenaga kesehatan perlu untuk memperhatikan BUD yang terdapat pada kemasan obat tersebut karena penentuan BUD tersebut berdasarkan pengujian yang telah dilakukan oleh produsen obat. Pembahasan mengenai batas kedaluwarsa setelah kemasan dibuka ini dapat dibaca lebih lanjut pada In Use Stability (Stabilitas Setelah Kemasan Dibuka). Apabila BUD tidak tercantum dalam kemasan, berikut ini dapat menjadi acuan menurut USP:

Produk-produk non steril:

• Sediaan mengandung air tanpa menggunakan pengawet (non-preserved aqueous) selama 14 hari

• Sediaan mengandung air namun menggunakan pengawet (preserved aqueous) selama 35 hari

• Sediaan yang tidak mengandung air (nonaqueous dosage form) selama 90 hari

• Sediaan padat (solid dosage form) selama 180 hari

Produk-produk steril:

1. Produk steril yang preparasinya tidak dilakukan di cleanroom apabila disimpan dalam suhu ruangan yang terkontrol dapat digunakan maksimal 12 jam, sedangkan bila disimpan dalam refrigerator maksimal 24 jam.
2. Produk steril yang preparasinya dilakukan di cleanroom, dibedakan berdasarkan bahan yang direkonstitusi sebagai berikut:
• Produk yang di rekonstitusi secara aseptis, tanpa dilakukan sterilisasi, dan hanya menggunakan bahan steril maka produk dapat digunakan hingga 4 hari bila disimpan dalam suhu ruangan terkontrol, 10 hari dalam refrigerator, dan 45 hari dalam freezer.
• Produk yang di rekonstitusi secara aseptis, tanpa dilakukan sterilisasi, namun menggunakan satu atau lebih bahan non-steril maka produk dapat digunakan hingga 1 hari bila disimpan dalam suhu ruangan terkontrol, 4 hari dalam refrigerator, dan 45 hari dalam freezer.

Bagaimana bila obat sudah kedaluwarsa?

Apabila obat sudah melewati batas kedaluwarsa maupun batas BUD sebaiknya tidak digunakan lagi karena kualitas produk tersebut sudah tidak terjamin seperti terjadi penurunan kadar obat sehingga obat kurang berkhasiat. Meskipun bisa saja bila disimpan dengan baik obat masih memenuhi mutu setelah melewati tanggal kedaluwarsa namun kita sebagai konsumen tidak dapat mengujinya, sehingga sebaiknya obat tersebut jangan digunakan. Obat yang telah kedaluwarsa tersebut harus dibuang dengan baik agar tidak disalahgunakan seperti dikemas dan dijual ulang dengan mengganti tanggal kedaluwarsa. Berikut ini adalah cara membuang obat bersama dengan sampah rumah tangga yang diadopsi dari website BPOM:

1. Ambil obat dari kemasan aslinya dan campurkan obat dengan barang yang tidak enak seperti ampas kopi atau teh dan tanah. Dengan begitu obat menjadi tidak menarik bagi anak-anak, hewan peliharaan, maupun orang-orang yang sengaja mencari obat di bak sampah.
2. Taruh campuran dalam wadah yang bisa ditutup untuk menjaga agar obat tidak bocor atau tumpah
3. Buang wadah ke tempat sampah
4. Untuk membuang kemasan, maka kemasan harus dirusak terlebih dahulu agar tidak dapat digunakan lagi oleh pihak yang tidak bertanggung jawab seperti untuk mengemas obat palsu dengan cara:
   • Hilangkan seluruh informasi pribadi dari kemasan obat.
   • Jika Wadah berupa botol atau pot plastik, lepaskan etiket obat, dan tutup botol, kemudian dibuang di tempat sampah.
   • Jika Boks / dus / Tube, maka gunting dahulu baru dibuang.
5. Obat yang dapat dibuang di toilet atau saluran air yaitu obat yang berupa cairan dengan cara obat diencerkan dengan air dan dibuang ke dalam saluran air.

Kesimpulan:

ED dan BUD merupakan dua hal yang berbeda, ED berlaku apabila kemasan belum dibuka sedangkan BUD berlaku untuk kemasan yang telah dibuka. Oleh karena itu untuk obat multidose agar setelah kemasan dibuka untuk dicantumkan tanggal kemasan pertama kali dibuka agar mengetahui sampai kapan obat tersebut dapat digunakan. Kita juga perlu untuk rutin menyortir obat kedaluwarsa dan menandai obat yang lebih dulu ED. Apabila obat telah ED, obat harus dibuang dengan baik agar tidak disalahgunakan misalnya menjadi obat palsu.