Daftar Komparator Obat BE Di Luar Indonesia - Belajar Apoteker

Seperti yang telah kita bahas sebelumnya pada artikel Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi bahwa obat copy cukup melengkapi standar mutunya dengan salah satunya data uji ekivalensi untuk menjamin bahwa obat copy tersebut mirip dengan inovatornya dan diharapkan memiliki efek yang sama. Industri farmasi sering kesulitan untuk menentukan komparator yang dapat digunakan untuk uji bioekivalensi. Untuk mempermudah industri farmasi dalam menentukan komparator yang dapat digunakan, BPOM telah membuat daftar obat komparator uji ekivalensi yang telah diupload pada web pionas.pom.go.id. 

Pemilihan Obat Komparator

Berdasarkan PerkaBPOM tentang Tatalaksana Uji Bioekivalensi disebutkan bahwa obat komparator yang digunakan dalam uji BE harus diseleksi sesuai kriteria yang ditetapkan BPOM yaitu obat komparator yang digunakan dalam Uji Ekivalensi harus obat inovator yang memiliki Izin Edar di Indonesia. Dalam hal obat inovator berasal dari tempat produksi yang berbeda dengan tempat produksi obat inovator yang terdaftar di Indonesia, maka harus dilakukan Uji Disolusi Terbanding untuk membuktikan ekivalensi kedua obat inovator.

Jika kriteria obat komparator yang disebutkan di atas tidak tersedia, maka dapat dipilih dengan urutan prioritas sebagai berikut:

1. Obat yang telah terdaftar di negara yang tergabung dalam International Council for Harmonization (ICH) dan negara asosiasinya (associated countries).
2. Obat generik yang telah terbukti bioekivalen terhadap obat inovator dengan hasil paling mendekati obat inovator
3. Obat yang termasuk dalam daftar prakualifikasi World Health Organization (WHO).

Daftar Obat Komparator Di Luar Indonesia

Untuk mempermudah pembaca dalam melihat langsung daftar obat komparator tanpa harus mendownload, berikut kami susun daftar obat komparator berdasarkan penelusuran di negara lain:

Daftar Obat Komparator Lain

Selain daftar obat komparator di luar Indonesia, BPOM juga menyusun daftar obat komparator uji ekivalensi yang terdaftar di Indonesia dan daftar obat generik yang telah memenuhi kriteria bioekivalensi di tahun 2021. Kedua daftar tersebut dapat diakses pada link berikut:

1. Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi yang terdaftar di Indonesia
2. Daftar Obat Generik yang telah Memenuhi Kriteria Bioekivalensi 2021.