Pada artikel sebelumnya telah kita bahas mengenai Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi serta membandingkan obat apa saja yang masuk dalam kategori Obat Wajib Bioekivalensi berdasarkan PerkaBPOM 2011 dan Obat Wajib Bioekivalensi berdasarkan Rancangan PerkaBPOM tahun 2019. Sebelum memulai uji bioekivalensi terlebih dahulu harus mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan uji bioekivalensi (PPUB). Protokol pelaksanaan uji bioekivalensi yang akan dilakukan, dievaluasi terlebih dahulu oleh BPOM. Setelah terbit PPUB barulah protokol uji bioekivalensi tersebut dapat dilaksanakan.
Bagaimana proses pengajuan permohonan PPUB?
Pengajuan PPUB saat ini dilakukan secara online melalui aplikasi new-AeRO. Dalam hal terdapat kendala teknis, pengajuan dan/ atau pemberian keputusan terhadap permohonan PPUB dapat dilakukan secara manual. Dokumen PPUB yang diserahkan akan dievaluasi oleh BPOM setelah pemohon melakukan pembayaran. Apabila saat evaluasi BPOM memerlukan tambahan data maka akan diterbitkan surat tambahan data yang harus dipenuhi oleh pemohon. Setelah proses evaluasi selesai, BPOM akan mengeluarkan persetujuan atau penolakan pelaksanaan uji bioekivalensi yang diajukan. PPUB berlaku selama 2 tahun sejak tanggal diterbitkan.
Apabila setelah terbit PPUB terdapat perubahan, maka wajib melaporkan perubahan tersebut ke BPOM. Perubahan yang dimaksud adalah perubahan yang berdampak terhadap hasil uji bioekivalensi dan/atau perubahan yang berdampak terhadap keselamatan subjek uji. Perubahan yang berdampak terhadap hasil uji bioekivalensi harus mendapat persetujuan Kepala Badan POM, sedangkan perubahan yang berdampak terhadap keselamatan subjek harus mendapat persetujuan Komisi Etik dan Kepala Badan POM. Pelaksanaan uji bioekivalensi harus sesuai dengan protokol uji bioekivalensi versi terakhir yang disetujui oleh Kepala Badan POM.
Dokumen apa saja yang diperlukan untuk pengajuan permohonan PPUB?
Seperti pada proses pengajuan registrasi, pengajuan PPUB juga membutuhkan dokumen tertentu dan informasi yang harus dituliskan dalam formulir. Dalam aplikasi New-AeRO terdapat 8 bagian yang harus diisi yaitu:
A. Umum
Pada bagian umum dibutuhkan informasi:
- Tujuan Pengajuan Bioekivalensi, apakah untuk registrasi baru, registrasi ulang, variasi, atau lainnya
- Judul uji bioekivalensi
- Nomor protokol
- Versi protokol
- Tanggal protokol
- Tujuan uji bioekivalensi
- Apakah protokol uji bioekivalensi dilengkapi persetujuan setelah penjelasan
B. Obat Uji
Pada bagian obat uji dibutuhkan informasi dan dokumen pendukung seperti:
- Informasi obat uji yang meliputi: nama generik, nama dagang, nama kimia, kelas farmakologi, bentuk sediaan, kekuatan obat, kemasan, dan cara pemberian.
- Batch obat uji yang meliputi nomor batch, kadar, skala (pilot atau komersial), batch size, tanggal produksi, expired date, formula, kondisi uji disolusi terbanding dan hasil uji disolusi terbanding, serta sumber zat aktif (nomor batch, kadar, tanggal produksi, expired date, nama dan alamat produsen, informasi reference standard dan working standard). Dokumen pendukung yang dibutuhkan adalah CoA obat uji, informasi formula, protokol dan laporan uji disolusi terbanding, CoA bahan baku, CoA reference standard, dan CoA working standard.
- Produsen Obat Uji yang meliputi nama dan alamat produsen serta kegiatan produksi yang dilakukan. Dokumen pendukung yang dibutuhkan adalah sertifikat CPOB
C. Obat Komparator
Informasi dan dokumen pendukung yang dibutuhkan pada bagian ini adalah:
- Informasi Obat Komparator yang meliputi nama generik, nama dagang, nama kimia, nomor registrasi, kelas farmakologi, bentuk sediaan, kekuatan obat, kemasan, cara pemberian, nomor batch, tanggal produksi, expired date, kadar dan selisih kadar dengan obat uji. Dokumen pendukung yang diperlukan adalah hasil analisa komparator.
- Produsen Obat Komparator yang meliputi: nama produsen, alamat produsen, dan kegiatan produksi yang dilakukan.
- Informasi Importir Obat (bila menggunakan obat impor)
D. Metodologi
Pada bagian ini dibutuhkan informasi sebagai berikut:
- Desain penelitian
- Jumlah subjek
- Kriteria (Inklusi, Eksklusi, dan Removal)
- Sampling time
- Washout period
- Parameter kinetik yang dianalisis
- Analit yang diperiksa
- Dosis dan cara pemberian obat uji dan komparator
- Metode bioanalitik yang digunakan
- LLoQ (Lower Limit of Quantitation)
- Tanggal mulai dan selesai uji
E. Sentra Uji Bioekivalensi
F. Pendaftar
G. Persetujuan Komisi Etik
H. Dokumen
Selain dokumen pendukung yang diperlukan di atas, terdapat beberapa dokumen lain yang harus diupload yaitu:
- Surat pengantar permohonan PPUB
- Pernyataan peneliti dan sponsor (bermaterai)
- Protokol Uji Biokeivalensi
- Informed Consent Form
- Laporan Validasi Metode Bioanalisis
- Literatur pendukung uji bioekivalensi
- Informasi besar bets obat uji
- Surat pernyataan kesamaan formula, sumber zat aktif, proses dan spesifikasi peralatan obat uji bioekivalensi sama dengan obat yang didaftarkan
- Surat pernyataan kesediaan melakukan uji bioekivalensi ulang jika skala produksi ditingkatkan 10 kali atau lebih
- Informasi fasilitas produksi dan spesifikasi peralatan sesuai kapasitas produksi dan CPOB (jika skala produksi kurang dari 100 ribu)
- Scan kemasan (primer dan sekunder) dan brosur obat komparator
- Persetujuan SAS (jika menggunakan obat impor)
- Dokumen pendukung lainnya apabila diperlukan.
Demikian informasi mengenai
proses pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi (PPUB) secara online
melalui aplikasi New-AeRO disertai data yang harus diisi dan dokumen yang
diperlukan. Semoga bermanfaat.
Post a Comment