Tata Laksana Registrasi Baru Alat Kesehatan - Belajar Apoteker

Apa yang dimaksud dengan alat kesehatan?

Menurut Permenkes RI No. 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dimaksud dengan alat kesehatan atau yang biasa disingkat dengan alkes adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Selain itu Alat Kesehatan dapat berupa reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.

Apakah alkes harus diregistrasikan? Bagaimana tata laksananya?

Alat kesehatan harus diregistrasikan terlebih dahulu untuk mendapatkan izin edar sebelum diedarkan di Indonesia kecuali untuk alkes yang masuk ke Indonesia melalui jalur SAS (Special Access Scheme), alkes yang diproduksi oleh perusahaan rumah tangga, dan alkes yang karena alasan tertentu ditetapkan oleh menteri kesehatan. Kali ini kita akan membahas mengenai tata laksana registrasi alat kesehatan. Tata laksana registrasi alat kesehatan mirip dengan tata laksana registrasi obat yang telah kita bahas sebelumnya. Berbeda dengan obat yang izin edarnya dikeluarkan oleh BPOM, untuk alat kesehatan izin edarnya dikeluarkan oleh Menteri Keseharan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Alkes yang diregistrasikan boleh berupa alkes dalam negeri yang nantinya akan mendapat nomor izin edar dengan format penulisan “KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX” maupun alkes impor dengan nomor izin edar “KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX”.

Registrasi alkes terdiri dari permohonan baru, permohonan perpanjangan, permohonan perubahan, serta permohonan perpanjangan dengan perubahan. Layanan registrasi alkes dilakukan secara online melalui http://regalkes.kemkes.go.id/. Alkes dibagi menjadi 4 kelas sesuai risiko yang ditimbulkan yaitu kelas A (risiko rendah), kelas B (risiko rendah – sedang), kelas C (risiko sedang – tinggi), dan kelas D (risiko tinggi). Terdapat perbedaan persyaratan, lamanya proses, dan biaya registrasi untuk keempat kelas alkes tersebut. Timeline proses izin edar dihitung sejak mendapatkan tanda terima tetap dari sistem registrasi online. Tanda terima tetap diberikan setelah pemohon mendapat hasil verifikasi kelas dan membayar biaya registrasi. Timeline pengajuan izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:

Proses	Waktu (Hari Kerja)
	Alat Kesehatan Dalam Negeri	Alat Kesehatan Impor
Penilaian dan Verifikasi Persyaratan Administrasi	Kelas A: 10 Kelas B: 20 Kelas C: 20 Kelas D: 30	Kelas A: 15 Kelas B: 30 Kelas C: 30 Kelas D: 45
Pemenuhan Tambahan Data	Kelas A: 10 Kelas B: 10 Kelas C: 10 Kelas D: 15	Kelas A: 10 Kelas B: 10 Kelas C: 10 Kelas D: 15
Penilaian dan Verifikasi Tambahan Data	10	10
Terbit draft izin edar dan direview pendaftar	1 x 24 jam	1 x 24 jam
Terbit izin edar	10	10

Pemohon menyerahkan persyaratan administrasi dan teknis sesuai ketentuan. Direktur Jenderal kemudian melakukan penilaian dan verifikasi persyaratan tersebut sesuai jangka waktu yang telah ditetapkan. Apabila alkes yang didaftarkan menggunakan teknologi baru, zat aktif baru, maupun klaim yang tidak lazim, harus mendapatkan pertimbangan dari Tim Ahli yang terdiri atas unsur instansi terkait, praktisi, perguruan tinggi, organisasi profesi dan/atau asosiasi pelaku usaha. Apabila dokumen telah dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat maka dalam jangka waktu maksimal 10 hari kerja Direktur Jenderal akan menerbitkan izin edar.

Namun bila dokumen yang diserahkan belum lengkap maka akan dikeluarkan surat tambahan data yang harus dipenuhi pemohon dalam jangka waktu maksimal 10 hari kerja untuk alkes kelas A, B, dan C, serta 15 hari kerja untuk alkes kelas D. Tambahan data tersebut akan dinilai oleh Direktur Jenderal maksimal 10 hari kerja. Apabila telah memenuhi syarat maka akan diterbitkan izin edar dalam jangka waktu maksimal 10 hari kerja, namun apabila tidak memenuhi syarat maka akan diterbitkan surat penolakan.

Apa saja persyaratan permohonan baru izin edar alkes?

Secara umum persyaratan permohonan baru izin edar alkes terdiri dari persyaratan administrasi dan persyaratan teknis sebagai berikut:

1. Formulir pendaftaran

Informasi yang perlu diisikan adalah:

• • Data Nomor Induk Berusaha (NIB): NIB dan lokasi proyek
  • Data Produk: Kelompok produk, nama perusahaan, NPWP perusahaan, Nama dagang, kategori / sub kategori, jenis produk, HS code, kelas, kelas risiko, tipe / ukuran, netto, dan kemasan
  • Data Pabrik: nama pabrik induk, dan alamat

Selain informasi di atas, di perlukan juga dokumen: File Formulir 1 atau Formulir Pendaftaran yang sudah ditanda tangani Pimpinan Perusahaan dan Penanggung Jawab Teknis

2. Formulir A (Data Administrasi)

• • Salinan/scan asli Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Untuk Alat Kesehatan dalam negeri)
  • Salinan/scan asli izin penyalur alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
  • Foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor/distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI (untuk produk luar negeri) atau dilegalisir notaris (untuk produk dalam negeri)
  • Surat penunjukan sebagai distributor
  • Salinan/scan asli sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 9001, ISO 13485, SERTIFIKAT CE)
  • Ringkasan eksklusif (Executive Summary) / Ringkasan Produk (tujuan penggunaan, deskripsi produk dan komponen atau formula secara singkat dan jelas) sesuai Permenkes
  • Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut. Untuk alat kesehatan dalam negeri berikan surat pernyataan kesesuaian produk dengan standard yang digunakan dan salinan standar, misal : SNI produk, ISO produk, Farmakope, dll. Untuk alat kesehatan impor berikan Declaration of Conformity dari pabrik
  • Surat pernyataan Paten Merk / Surat Pelepasan Keagenan
  • Surat Pernyataan bahwa dokumen/data yang diupload adalah asli dan benar, apabila ditemukan perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data maka akan langsung dilakukan penolakan
  • Surat pakta integritas

3. Formulir B (Informasi Produk)

• • Uraian alat
  • Deskripsi dan fitur alat kesehatan
  • Tujuan penggunaan
  • Indikasi
  • Petunjuk penggunaan
  • Kontraindikasi
  • Peringatan (bila ada)
  • Perhatian (bila ada)
  • Potensi efek yang tidak diinginkan
  • Alternatif terapi
  • Material: nama bahan baku, formula secara kualitatif dan kuantitatif, untuk produk diagnostik dan reagensia harus menyertakan MSDS (Material Safety Data Sheet)
  • Informasi Pabrik: Ringkasan atau rujukan atau berisi dokumentasi yang berhubungan dengan proses produksi, termasuk pengukuran jaminan mutu, yang memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat.
  • Proses produksi: dokumen proses produksi yang dilakukan

4. Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu)

• • Deskripsi karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
  • Informasi tambahan karakteristik alat
  • Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen validasi
  • Studi preklinis
  • Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
  • Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi
  • Bukti klinis
  • Analisa risiko dari alat
  • Hasil analisa risiko (wajib untuk kelas III)
  • Spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
  • Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
  • Data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau produk diagnostik in vitro
  • Hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan (IEC, COA, QC Pass / Inspection Report, BAPETEN - Wajib untuk Kelas 2 dan Kelas 3)

5. Formulir D (Penandaan)

• • Contoh penandaan
  • Deskripsi penandaan yang ada pada alat
  • Penjelasan petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
  • Penjelasan kode produksi
  • Daftar aksesoris / kode / tipe / ukuran
  • Data pendukung lampiran aksesoris

6. Formulir E (Evaluasi Pasca Pasar)

• • Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk kelas 2 dan kelas 3)

Beberapa alkes tertentu harus memenuhi persyaratan khusus seperti:

1. Alkes yang memancarkan radiasi pengion harus mendapatkan surat izin pemanfaatan tenaga nuklir dari Badan Pemanfaatan Tenaga Nuklir (BAPETEN)
2. Produk alat suntik steril sekali pakai (disposable) haras dilakukan uji sterilitas di laboratorium terakreditasi di Indonesia
3. Produk kapas, kasa, pantyliner, pembalut wanita, dan popok dewasa harus dilakukan uji fluoresensi dan daya serap di laboratorium terakreditasi di Indonesia
4. Produk kondom harus dilakukan uji kebocoran dan daya letup di laboratorium terakreditasi di Indonesia
5. Produk test HIV harus melampirkan hasil uji klinis dari RSCM
6. Produk disinfektan harus melampirkan hasil uji koefisien fenol dari laboratorium terakreditasi di Indonesia.

Referensi:

• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
• regalkes.kemkes.go.id
• Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan, 2016, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.