Tata Laksana Registrasi Baru PKRT

apt. Januar Pandega
apt. Januar Pandega

Apa yang dimaksud dengan PKRT?

Menurut Permenkes RI No. 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dimaksud dengan PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Apa saja yang masuk ke dalam kategori PKRT?

Produk-produk PKRT dapat dibagi menjadi beberapa kategori berikut:

  1. Tisu dan Kapas
    1. Kapas kecantikan
    2. Tisu wajah / tisu toilet
    3. Kertas wajah
    4. Tisu basah
    5. Cotton bud
    6. Tisu dan kapas lainnya
  2. Sediaan untuk mencuci
    1. Sabun cuci dan.atau enzim pencuci
    2. Deterjen
    3. Pelembut, pewangi dan/atau pelicin kain
    4. Pemutih kain
    5. Sediaan untuk mencuci lainnya
  3. Pembersih
    1. Pembersih peralatan daput
    2. Pembersih kaca
    3. Pembersih lantai, porselen dan/atau keramik
    4. Pembersih logam
    5. Pembersih mebel
    6. Pembersih karpet
    7. Penjernih air
    8. Pembersih saluran air dan kloset
    9. Sabun cuci tangan
    10. Pembersih lainnya
  4. Produk Perawatan Bayi dan Ibu
    1. Botol susu dan/atau dot
    2. Popok bayi
    3. Wadah penyimpan ASI
    4. Penyerap ASI sekali pakai
  5. Antiseptika dan Desinfektan
    1. Antiseptik
    2. Desinfektan
    3. Antiseptik dan desinfektan lainnya
  6. Pewangi
    1. Pewangi ruangan
    2. Pewangi mobil
    3. Penyerap air dan/atau bau
    4. Kapur barus
    5. Pewangi lainnya
  7. Pestisida Rumah Tangga
    1. Pengendali serangga
    2. Pencegah serangga
    3. Pengendali tikus
    4. Pestisida rumah tangga lainnya

Apakah PKRT harus diregistrasikan? Bagaimana tata laksananya?

PKRT harus diregistrasikan terlebih dahulu untuk mendapatkan izin edar sebelum diedarkan di Indonesia kecuali untuk PKRT yang masuk ke Indonesia melalui jalur SAS (Special Access Scheme), PKRT yang diproduksi oleh perusahaan rumah tangga, dan PKRT yang karena alasan tertentu ditetapkan oleh menteri kesehatan. Kali ini kita akan membahas mengenai tata laksana registrasi PKRT. Tata laksana registrasi PKRT mirip dengan tata laksana registrasi alat kesehatan (alkes) yang telah kita bahas sebelumnya. Berbeda dengan obat yang izin edarnya dikeluarkan oleh BPOM, untuk alat kesehatan dan PKRT izin edarnya dikeluarkan oleh Menteri Keseharan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. PKRT yang diregistrasikan boleh berupa PKRT dalam negeri yang nantinya akan mendapat nomor izin edar dengan format penulisan “KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX” maupun PKRT impor dengan nomor izin edar “KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX”.

registrasi PKRT kemkes

Registrasi PKRT terdiri dari permohonan baru, permohonan perpanjangan, permohonan perubahan, serta permohonan perpanjangan dengan perubahan. Layanan registrasi PKRT dilakukan secara online melalui http://regalkes.kemkes.go.id/. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi 3 kelas sesuai risiko yang ditimbulkan yaitu kelas 1 (risiko rendah), kelas 2 (risiko sedang), dan kelas 3 (risiko tinggi). Terdapat perbedaan persyaratan, lamanya proses, dan biaya registrasi untuk ketiga kelas PKRT tersebut. Timeline proses izin edar dihitung sejak mendapatkan tanda terima tetap dari sistem registrasi online. Tanda terima tetap diberikan setelah pemohon mendapat hasil verifikasi kelas dan membayar biaya registrasi. Timeline pengajuan izin edar PKRT adalah sebagai berikut:

Proses

Waktu (Hari Kerja)

PKRT Dalam Negeri

PKRT Impor

Penilaian dan Verifikasi

Persyaratan Administrasi

Kelas 1: 10

Kelas 2: 20

Kelas 3: 30

Kelas 1: 15

Kelas 2: 30

Kelas 3: 45

Pemenuhan Tambahan Data

Kelas 1: 10

Kelas 2: 10

Kelas 3: 10

Kelas 1: 10

Kelas 2: 10

Kelas 3: 10

Penilaian dan Verifikasi Tambahan Data

10

10

Terbit draft izin edar dan direview pendaftar

1 x 24 jam

1 x 24 jam

Terbit izin edar

10

10

Pemohon menyerahkan persyaratan administrasi dan teknis sesuai ketentuan. Direktur Jenderal kemudian melakukan penilaian dan verifikasi persyaratan tersebut sesuai jangka waktu yang telah ditetapkan. Apabila PKRT yang didaftarkan menggunakan teknologi baru, zat aktif baru, maupun klaim yang tidak lazim, harus mendapatkan pertimbangan dari Tim Ahli yang terdiri atas unsur instansi terkait, praktisi, perguruan tinggi, organisasi profesi dan/atau asosiasi pelaku usaha. Apabila dokumen telah dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat maka dalam jangka waktu maksimal 10 hari kerja Direktur Jenderal akan menerbitkan izin edar.

Namun bila dokumen yang diserahkan belum lengkap maka akan dikeluarkan surat tambahan data yang harus dipenuhi pemohon dalam jangka waktu maksimal 10 hari. Tambahan data tersebut akan dinilai oleh Direktur Jenderal maksimal 10 hari kerja. Apabila telah memenuhi syarat maka akan diterbitkan izin edar dalam jangka waktu maksimal 10 hari kerja, namun apabila tidak memenuhi syarat maka akan diterbitkan surat penolakan.

Apa saja persyaratan permohonan baru izin edar PKRT?

  1. Formulir pendaftaran

Informasi yang perlu diisikan adalah:

    • Data Nomor Induk Berusaha (NIB): NIB dan lokasi proyek
    • Data Produk: nama perusahaan pendaftar, NPWP perusahaan, Nama dagang, kategori / sub kategori, jenis produk, HS code, kelas, bentuk, warna, netto, dan kemasan
    • Data Pabrik: nama perusahaan produsen, dan alamat

Selain informasi di atas, diperlukan juga dokumen: File Formulir 1 atau Formulir Pendaftaran yang sudah ditanda tangani Pimpinan Perusahaan dan Penanggung Jawab Teknis

  1. Data Administrasi
    • Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku
    • Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek, dan/atau Surat kuasa penggunaan merek (bila nama pemilik merek tidak sama dengan pimpinan atau perusahaan pendaftar), dan/atau Surat pernyataan bersedia melepas merek (bila masih berupa permohonan pendaftaran merek)
    • Surat kerjasama/hubungan/penunjukkan/lisensi antara pabrik dengan pemilik merek (untuk makloon/lisensi)
    • Surat Pernyataan bahwa dokumen/data yang diupload adalah asli dan benar, apabila ditemukan perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data maka akan langsung dilakukan penolakan
    • Surat pakta integritas
  1. Form AA (Formula / Komponen & Prosedur Pembuatan)
    • Formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi yang setiap bahan yang digunakan
    • Prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
  1. Form BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah)
    • Penjelasan singkat spesifikasi setiap bahan baku yang terdapat di formulir AA
    • Sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan
    • Spesifikasi wadah dan tutup
  1. Form CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi)
    • Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
    • Stabilitas produk jadi dan batas kedaluwarsa jika ada
  1. Form DD (Kegunaan dan Contoh)
    • Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, keterangan lain (Dalam Bahasa Indonesia)
    • Contoh kode produksi dan penjelasannya
    • Penandaan
  1. Form Persyaratan Khusus
    • Hasil uji terhadap kuman (antiseptika dan desinfektan)
    • Hasil Uji Koefisien Fenol


Referensi:

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

regalkes.kemkes.go.id

Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), 2014, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Related Posts

Loading…

Post a Comment