Sebelumnya telah kita bahas perubahan penggolongan obat berdasarkan PMK No 3 Tahun 2021 . Penggolongan obat tersebut saat ini telah direvisi dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nom…

Seperti yang telah kita bahas sebelumnya pada artikel  Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi  bahwa obat copy cukup melengkapi standar mutunya dengan salah satunya data uji ekivale…

Seperti yang telah kita bahas sebelumnya pada artikel  Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi  bahwa obat copy cukup melengkapi standar mutunya dengan salah satunya data uji ekivale…

Seperti yang telah kita bahas sebelumnya pada artikel  Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi  bahwa obat copy cukup melengkapi standar mutunya dengan salah satunya data uji ekivale…

Sebelumnya kita telah membandingkan daftar obat generik yang mengandung zat aktif wajib uji Bioekivalensi berdasarkan PerKaBPOM tahun 2011 dan Rancangan PerKaBPOM tahun 2019. Rancangan PerKaBPOM tahu…

Istilah Bolar Provision mungkin terdengar asing ditelinga kita terutama di kalangan Apoteker. Saya pribadi baru mendengar istilah Bolar Provision ini saat mendaftarkan obat yang ternyata masih dilind…

Apa yang dimaksud dengan PKRT? Menurut Permenkes RI No. 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dimaksud denga…

Farmakope Indonesia merupakan salah satu buku yang tidak asing di kalangan mahasiswa farmasi maupun di kalangan pekerja yang berhubungan dengan obat. Buku yang sangat tebal ini berisikan ketentuan um…

Apa yang dimaksud dengan alat kesehatan? Menurut Permenkes RI No. 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dimaks…

Pada artikel sebelumnya telah kita bahas mengenai Uji Bioekivalensi dan Kriteria Obat Untuk Uji Ekivalensi serta membandingkan obat apa saja yang masuk dalam kategori Obat Wajib Bioekivalensi berdas…

Jumlah industri farmasi di Indonesia saat ini mencapai ratusan perusahaan. Begitu ketatnya persaingan antara industri farmasi membuat perusahaan farmasi harus dapat memasarkan produknya dengan baik u…

Obat yang beredar di masyarakat harus terjamin efikasi (khasiat), keamanan, dan mutunya. Obat yang beredar di Indonesia sebagian besar adalah obat generik atau obat copy, yaitu obat yang mengandung z…

Di masa pandemi Covid-19 ini sering terdengar istilah Emergency Use Authorization atau yang biasa disingkat menjadi EUA. Lalu apa sih sebenarnya EUA itu?

Halo rekan sejawat apoteker maupun calon apoteker semua. Semoga sehat selalu dan terus semangat di masa pandemi Covid-19 yang masih berlangsung hingga saat ini. Belum lama ini pemerintah dalam hal in…

Setelah sebelumnya kita membahas mengenai tata laksana registrasi obat sesuai dengan buku cokelat atau Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017, pada a…

Kemasan obat selain berfungsi untuk melindungi obat dari pengaruh lingkungan untuk menjaga mutunya juga menjadi sumber informasi bagi pengguna baik pasien maupun tenaga kesehatan tentang obat yang te…

Obat yang mengandung zat aktif berupa zat kimia baru ( new chemical entity atau biasa disingkat menjadi NCE) perlu dilakukan penilaian terhadap efikasi, keamanan dan mutu secara lengkap. Obat copy at…

Menyambung artikel sebelumnya mengenai jenis-jenis registrasi obat , pada artikel ini akan dibahas mengenai registrasi variasi obat berdasarkan “buku coklat” yaitu peraturan Kepala Badan Pengawas Oba…

Setelah pada artikel sebelumnya kita memahami apa saja jenis-jenis registrasi obat , pada artikel ini akan kita bahas mengenai proses tata laksana registrasi obat itu sendiri sesuai dengan Peraturan …

Obat yang diedarkan di Indonesia baik obat produksi lokal maupun obat impor wajib memiliki Nomor Izin Edar (NIE). Nomor Izin Edar tersebut menjadi bukti bahwa obat telah dilakukan penilaian dan mem…