Apa Itu Emergency Use Authorization (EUA)? - Belajar Apoteker

Di masa pandemi Covid-19 ini sering terdengar istilah Emergency Use Authorization atau yang biasa disingkat menjadi EUA. Lalu apa sih sebenarnya EUA itu?

Emergency Use Authorization adalah pemberian persetujuan penggunaan darurat obat oleh Kepala BPOM selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. Ketentuan pemberian EUA ini tertuang dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 tahun 2020 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Pemberian Emergency Use Authorization ini bertujuan untuk mendukung percepatan ketersediaan obat di Indonesia untuk penanggulangan kedaruratan kesehatan masyarakat.

Persetujuan penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization ini hanya berlaku untuk penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. Industri farmasi yang memiliki persetujuan penggunaan darurat ini wajib untuk bertanggung jawab terhadap mutu obat, melakukan uji klinik lanjutan untuk memastikan efektivitas dan keamanannya, melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM, serta melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat ke BPOM.

Lalu apa bedanya Emergency Use Authorization dengan NIE?

Seperti yang kita ketahui bahwa pengembangan obat membutuhkan waktu yang sangat lama mulai dari penelitian hingga mendapatkan izin edar untuk dapat digunakan oleh masyarakat. Di masa pandemi melawan Covid-19 yang merupakan penyakit baru dengan penelitian yang terus dilakukan dan informasi mengenai penyakit tersebut yang masih terbatas, maka dibutuhkan langkah cepat namun dengan tetap mempertimbangkan aspek khasiat, keamanan, dan mutu. Salah satu langkah yang dilakukan adalah dengan skema Emergency Use Authorization yang mempertimbangkan risk and benefit serta dapat dilakukan peninjauan kembali oleh BPOM apabila terdapat data-data baru. Obat dengan Emergency Use Authorization ini tidak memiliki Nomor Izin Edar seperti obat pada umumnya yang memiliki nomor registrasi DKLxxxxxxxxxxxx, DKIxxxxxxxxxxxx dan lain-lain, namun berupa nomor surat persetujuan. Seiring berkembangnya waktu BPOM mengeluarkan nomor EUA obat dengan format seperti obat pada umumnya tetapi 3 digit pertama menggunakan huruf "EUA". Sehingga pada daftar produk EUA yang terdapat di bagian bawah artikel ini terdapat dua jenis nomor persetujuan yang masih menggunakan nomor surat dan EUAxxxxxxxxxxxx.

Sampai kapan masa berlaku Emergency Use Authorization?

Berbeda dengan izin edar biasa yang umumnya berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang sebelum masa izin edarnya habis, Emergency Use Authorization berlaku selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. Meskipun terlihat sangat “menggiurkan” bagi industri farmasi karena dapat memperoleh izin dengan lebih cepat, namun terdapat “ketidakpastian” sampai kapan Emergency Use Authorization tersebut berlaku dan dapat dicabut oleh BPOM apabila terdapat data-data baru terkait khasiat dan keamanannya seperti pada kasus Chloroquine dan Hydroxychloroquine. Sesuai dengan Penjelasan Badan POM RI tentang Pencabutan Emergency Use Authorization Hidroksiklorokuin dan Klorokuin untuk Pengobatan COVID-19 yang dapat diakses melalui link https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/121/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG-Pencabutan-Emergency-Use-Authorization-Hidroksiklorokuin-dan-Klorokuin-untuk-Pengobatan-COVID-19.html , hasil evaluasi BPOM bersama tim ahli dan organisasi profesi kesehatan menunjukkan bahwa penggunaan hydroxychloroquine dan chloroquine pada pengobatan Covid-19 memiliki risiko yang lebih besar dari pada manfaatnya. Hal ini berdasarkan laporan yang diterima BPOM terkait hasil penelirian selama empat bulan di tujuh rumah sakit di Indonesia yang menunjukkan dari 213 kasus yang mendapatkan hydroxychloroquine atau chloroquine diketahui bahwa 28,2% mengalami gangguan ritme jantung berupa perpanjangan interval QT. Meskipun Emergency Use Authorization untuk obat tersebut telah dicabut oleh BPOM, bukan berarti obat tersebut tidak boleh lagi digunakan, harus dilihat dulu apakah obat tersebut masih memiliki izin edar untuk indikasi lain, karena pencabutan Emergency Use Authorization adalah pencabutan izin untuk penggunaan dalam pengobatan covid di Indonesia bukan pelarangan obat untuk beredar di Indonesia. Untuk hydroxychloroquine saat ini masih diizinkan digunakan untuk indikasi systemic lupus erythematosus (SLE), sehingga bagi industri farmasi yang telah memiliki izin edar hydroxychloroquine dengan indikasi systemic lupus erythematosus tetap dapat mengedarkan hydroxychloroquine tersebut dengan menghilangkan indikasi Covid-19 pada kemasannya. Sedangkan untuk chloroquine karena izin edar sebelumnya sebagai anti malaria telah dicabut oleh BPOM, maka obat tersebut tidak dapat diedarkan lagi di Indonesia sampai adanya indikasi yang disetujui oleh BPOM.

Obat apa saja yang saat ini telah memperoleh Emergency Use Authorization?

Obat-obat yang memperoleh Emergency Use Authorization dapat terus bertambah seiring dengan adanya penelitian-penelitian terbaru sebagai upaya menemukan terapi yang efektif untuk penanggulangan pandemi Covid-19 ini. Terdapat beberapa obat yang sudah memperoleh Emergency Use Authorization baik obat yang diproduksi lokal dalam negeri maupun obat impor. Berikut obat yang memiliki Emergency Use Authorization berdasarkan penelusuran melalui cekbpom.pom.go.id:

No.	Nama Produk	Zat Aktif	Nomor Registrasi	Pendaftar	Tanggal Terbit
1	Favipiravir	Favipiravir	T-RG.01.03.32.323.09.20.05293/NE	Kimia Farma	26 September 2020
2	Avigan	Favipiravir	T-RG.01.03.32.322.09.20.04584/NE	Beta Pharmacon	3 September 2020
3	Covifor	Remdesivir	EUA2118603744A1	Amarox Pharma Global	19 Februari 2021
4	Covifor	Remdesivir	EUA2154000544A1	Amarox Pharma Global	19 Februari 2021
5	Remdac	Remdesivir	T-RG.01.03.32.323.10.20.05580/NE	Kimia Farma	9 Oktober 2020
6	Jubi-R	Remdesivir	EUA2157800144A1	Dexa Medica	19 Februari 2021
7	Desrem	Remdesivir	EUA2140401244A1	Indofarma	19 Februari 2021
8	Cipremi	Remdesivir	T-RG.01.03.32.323.10.20.05656/NE	Soho Industri Pharmasi	11 Oktober 2020
9	Remidia	Remdesivir	T-RG.01.03.32.323.10.20.05772/NE	Darya-Varia Laboratoria	19 Oktober 2020
10	Covigon	Favipiravir	EUA2157700117A1	Mersifarma Tirmaku Mercusana	4 Februari 2021

Selain sepuluh produk obat tersebut saat ini BPOM juga telah mengeluarkan Emergency Use Authorization untuk vaksin Covid-19 sebagai berikut:

No.	Nama Produk	Komposisi	Nomor Registrasi	Pendaftar	Tanggal Terbit
1	Coronavac	Inactivated SARS-Cov-2 Virus	EUA2057300143A1	Bio Farma	11 Januari 2021
2	Vaksin Covid-19	Inactivated SARS-Cov-2 Virus	EUA2102907543A1	Beta Pharmacon	16 Februari 2021
3	Covid-19 Vaccine AstraZeneca	Recombinant Adenovirus (Chadox1) Vector-SARS-Cov-2	EUA2158100143A1	AstraZeneca	22 Februari 2021

Tentunya kita sama-sama berharap dengan adanya persetujuan penggunaan beberapa obat dan vaksin dalam kondisi darurat ini dapat mempercepat penanganan pandemi Covid-19 sehingga aktivitas masyarakat dapat berjalan normal kembali.